Ny 29 Jona,Nanambara ny Intercept Pharmaceuticalsfa nahazo fangatahana zava-mahadomelina vaovao feno avy amin'ny US FDA momba ny FXR agonist obeticholic acid (OCA) ho an'ny fibrosis vokatry ny tsy alcoholic steatohepatitis (NASH) Response letter (CRL).Ny FDA dia nanambara tao amin'ny CRL fa mifototra amin'ny angon-drakitra nodinihina hatramin'izao, dia mino fa ny tombontsoa andrasana amin'ny zava-mahadomelina mifototra amin'ny fiafaran'ny fitsapana histopathology hafa dia mbola tsy azo antoka, ary ny tombotsoan'ny fitsaboana dia tsy mihoatra ny loza mety hitranga, noho izany dia tsy manohana ny fankatoavana haingana ny OCA amin'ny fitsaboana ny marary NASH izay miteraka fibrosis ny aty.

Mark Pruzanski, Filoha sy Tale Jeneralin'ny Intercept, naneho hevitra momba ny valiny: "Nandritra ny fizotran'ny famerenana, ny FDA dia tsy mbola nampita vaovao momba ny fanafainganana ny fankatoavan'ny OCA, ary mino mafy izahay fa ny angon-drakitra rehetra natolotra hatreto dia mahafeno ny fepetra takian'ny FDA ary manohana mazava tsara ny loza mety hitrangan'ny OCA.Manenina izahay ity CRL ity.Ny FDA dia nampitombo tsikelikely ny fahasarotan'ny teboka histôlôjika, ka miteraka sakana avo dia avo.Hatreto aloha,OCAdia ao anatin'ny dingana telo lehibe ihany.Voavaly izany fitakiana izany nandritra ny fianarana.Mikasa ny hihaona amin'ny FDA haingana araka izay azo atao izahay mba hiresaka momba ny fomba handefasana ny drafitra fankatoavana amin'ny fampahalalana CRL amin'ny ho avy. "

Ao amin'ny hazakazaka haka ny fanafody NASH voatanisa voalohany, Intercept dia teo amin'ny toerana voalohany ary izy irery no orinasa nahazo angon-drakitra fitsapana farany.Amin'ny maha-agonista mahery sy manokana farnesoid X receptor (FXR),OCAdia nahazo vokatra tsara teo aloha tamin'ny fitsapana klinika dingana 3 antsoina hoe REGENERATE.Ny angon-drakitra dia naneho fa ny NASH antonony hatramin'ny henjana izay nahazo fatra avoOCAAmin'ireo marary, ny ampahefatry ny soritr'aretin'ny fibrosis amin'ny atiny dia nihatsara be, ary tsy niharatsy ny toe-javatra.

Ny FDA dia nanoro hevitra fa ny Intercept dia manolotra angon-drakitra fanampiny momba ny fahombiazany sy ny fiarovana avy amin'ny fandalinana REGENERATE mitohy mba hanohanana.Ny lanjany ambony indrindra an'ny OCAnanafaingana ny fankatoavana, ary nanipika fa ny vokatra maharitra ny fianarana dia tokony hitohy.

NAOCAefa nankatoavina teo aloha ho an'ny aretina aty tsy fahita firy (PBC), lehibe ny sehatry ny NASH.Tombanana fa misy fiantraikany amin'ny olona an-tapitrisany any Etazonia irery ny NASH.Teo aloha, ny banky fampiasam-bola JMP Securities dia nanombatombana fa mety hahatratra an'arivony tapitrisa dolara ny varotra ambony indrindra amin'ny fanafody Intercept.Voakasik'ity vaovao ratsy ity, nilatsaka saika 40% ny vidin'ny tahiry Intercept tamin'ny alatsinainy ho $47.25 isaky ny anjara.Nidina ihany koa ny vidin'ny tahirim-bolan'ny orinasa pharmaceutique hafa izay namolavola ny NASH.Anisan’izany i Madrigal nidina teo amin’ny 6%, ary Viking, Akero ary GenFit nidina teo amin’ny 1%.

Derek Archila, mpandinika Stifel dia nanoratra tao amin'ny tatitra iray ho an'ny mpanjifa fa ny fandavana dia noho ny fiantraikany amin'ny fitsaboana izay nitranga tamin'nyFitsapana klinika OCA, izany hoe nisy marary nahazoOCA fitsaboana, nitombo ny kolesterola mampidi-doza ao amin'ny vatana, izay mahatonga azy ireo ho voan'ny aretim-po.Raha jerena fa maro ny marary NASH dia efa matavy loatra na mijaly amin'ny diabeta karazany 2, ny voka-dratsiny toy izany dia mety hanaitra ny fiambenan'ny masoivoho mifehy.Araka ny fepetra takian'ny FDA momba ny angon-drakitra fitsapana fanampiny, ny Intercept dia mety tsy maintsy miandry hatramin'ny tapany faharoa amin'ny 2022 farafaharatsiny mba handikana ireo angon-drakitra ireo.Ny famakafakana ivelany dia mino fa ny fahatarana lava toy izany dia mety hanafoana ny ampahany amin'ny fitarihana voaangona teo aloha an'ny Intercept, ahafahan'ny mpifaninana hafa, anisan'izany ny Madrigal Pharmaceuticals sy ny Viking Therapeutics, mba hanana fahafahana hanatratra.