Ny fanavaozana dia mitondra fandrosoana.Raha ny momba ny fanavaozana amin'ny famolavolana zava-mahadomelina vaovao sy vokatra biolojika fitsaboana, ny Foibe momba ny fanombanana sy ny fikarohana momba ny zava-mahadomelina (CDER) an'ny FDA dia manohana ny indostrian'ny pharmaceutika amin'ny dingana rehetra amin'ny dingana.Miaraka amin'ny fahatakarany ny siansa ampiasaina amin'ny famoronana vokatra vaovao, ny fitsapana sy ny fomba fanamboarana, ary ny aretina sy ny toe-javatra izay nokarakarain'ny vokatra vaovao, ny CDER dia manome toro-hevitra ara-tsiansa sy ara-dalàna ilaina mba hitondrana fitsaboana vaovao eny an-tsena.
Ny fisian'ny fanafody vaovao sy ny vokatra biolojika matetika dia midika safidy fitsaboana vaovao ho an'ny marary sy fandrosoana amin'ny fikarakarana ara-pahasalamana ho an'ny vahoaka amerikana.Noho izany antony izany, ny CDER dia manohana ny fanavaozana ary mitana anjara toerana lehibe amin'ny fampandrosoana ny zava-mahadomelina vaovao.
Isan-taona, ny CDER dia mankasitraka fanafody vaovao sy vokatra biolojika isan-karazany:
1. Ny sasany amin'ireo vokatra ireo dia vokatra vaovao manavao izay tsy mbola nampiasaina tamin'ny fanao klinika.Ity ambany ity ny lisitry ny singa molekiola vaovao sy ny vokatra biolojika fitsaboana vaovao nankatoavin'ny CDER tamin'ny 2021. Ity lisitra ity dia tsy misy vaksiny, vokatra allergique, vokatra ra sy rà, derivatives plasma, vokatra fitsaboana sela sy fototarazo, na vokatra hafa nankatoavina tamin'ny 2021 nataon'i ny Foibe fanombanana sy fikarohana momba ny biolojika.
2. Ny hafa dia mitovy, na mifandray amin'ny vokatra efa nankatoavina teo aloha, ary hifaninana amin'ireo vokatra ireo eny an-tsena.Jereo ny Drugs@FDA raha mila fanazavana momba ny fanafody sy vokatra biolojika rehetra nankatoavin'ny CDER.
Ny fanafody sasany dia sokajiana ho sampana molekiola vaovao ("NMEs") ho an'ny tanjon'ny fanadihadiana FDA.Maro amin'ireo vokatra ireo no misy moieties mavitrika izay tsy nankatoavin'ny FDA teo aloha, na amin'ny maha zava-mahadomelina tokana na amin'ny ampahany amin'ny vokatra mitambatra;ireo vokatra ireo matetika dia manome fitsaboana vaovao manan-danja ho an'ny marary.Ny fanafody sasany dia voasokajy ho NME ho an'ny tanjona ara-pitantanana, saingy na izany aza dia misy ampahany mavitrika izay mifandray akaiky amin'ny ampahany mavitrika amin'ny vokatra efa neken'ny FDA teo aloha.Ohatra, ny CDER dia manasokajy ny vokatra biôlôjika napetraka ao anaty fangatahana eo ambanin'ny fizarana 351 (a) amin'ny Lalàna momba ny Fahasalamana ho an'ny daholobe ho NME ho an'ny tanjon'ny fandinihana FDA, na inona na inona nankatoavin'ny masoivoho teo aloha ny ampahany mavitrika mifandraika amin'ny vokatra hafa.Ny fanasokajian'ny FDA ny zava-mahadomelina ho "NME" ho an'ny tanjona famerenana dia miavaka amin'ny fanapahan-kevitry ny FDA raha "antoko simika vaovao" na "NCE" ny vokatra fanafody iray ao anatin'ny dikan'ny Lalàna Federaly momba ny Sakafo, Fanafody ary Kosmetika.
| Tsia. | Anaran'ny zava-mahadomelina | Active Ingredient | Daty fankatoavana | Fampiasana ankatoavin'ny FDA amin'ny datin'ny fankatoavana* |
| 37 | Exkivity | mobocertinib | 15/9/2021 | Mitsabo ny homamiadan'ny havokavoka tsy misy sela kely na metastatic eo an-toerana miaraka amin'ny epidermal growth factor receptor exon 20 insertion mutations |
| 36 | Skytrofa | lonapegsomatropin-tcgd | 25/8/2021 | Mba hitsaboana fohy tsangana noho ny tsy fahampian'ny secretion ny endogenous fitomboana hormonina |
| 35 | Korsuva | difelikefalin | 8/23/2021 | Mba hitsaboana pruritus antonony ka hatramin'ny henjana mifandray amin'ny aretin'ny voa mitaiza amin'ny mponina sasany |
| 34 | Welireg | belzutifan | 8/13/2021 | Mba hitsaboana aretina von Hippel-Lindau amin'ny fepetra sasany |
| 33 | Nexviazyme | avalglucosidase alfa-ngpt | 8/6/2021 | Mba hitsaboana aretina Pompe tara |
| Valandresaka nifanaovana tamin'ny mpanao gazety | ||||
| 32 | Saphnelo | anifrolumab-fnia | 30/7/2021 | Mba hitsaboana lupus erythematosus systemic antonony hatramin'ny henjana miaraka amin'ny fitsaboana mahazatra |
| 31 | Bylvay | odevixibat | 7/20/2021 | Mba hitsaboana pruritus |
| 30 | Rezurock | belumosudil | 16/7/2021 | Mba hitsaboana aretina mitaiza grefy-versus-host aorian'ny tsy fahombiazan'ny andalana roa farafahakeliny amin'ny fitsaboana rafitra |
| 29 | fexinidazole | fexinidazole | 16/7/2021 | Hitsaboana trypanosomiasis afrikanina vokatry ny parasite Trypanosoma brucei gambiense |
| 28 | Kerendia | finerenone | 7/9/2021 | Mba hampihenana ny mety hisian'ny fahasarotana voa sy fo amin'ny aretin'ny voa mitaiza mifandray amin'ny diabeta karazany 2 |
| 27 | Rylaze | asparaginase erwinia chrysanthemi (recombinant)-rywn | 30/6/2021 | Mba hitsaboana leokemia lymphoblastic acute sy lymphoma lymphoblastic amin'ny marary izay tsy mahazaka vokatra asparaginase azo avy amin'ny E. coli, ho singa iray amin'ny fitsaboana simika. |
| Valandresaka nifanaovana tamin'ny mpanao gazety | ||||
| 26 | Aduhelm | aducanumab-avwa | 6/7/2021 | Mba hitsaboana ny aretin'i Alzheimer |
| Valandresaka nifanaovana tamin'ny mpanao gazety | ||||
| 25 | Brexafemme | ibrexafungerp | 1/6/2021 | Mba hitsaboana candidiasis vulvovaginal |
| 24 | Lybalvi | olanzapine sy samidorphan | 28/5/2021 | Mitsabo ny skizofrenia sy ny lafiny sasany amin'ny fikorontanan'ny bipolar I |
| 23 | Truseltiq | infigratinib | 28/5/2021 | Mba hitsaboana cholangiocarcinoma izay aretina mahafeno fepetra sasany |
| 22 | Lumakras | sotorasib | 28/5/2021 | Mba hitsaboana karazana kanseran'ny havokavoka tsy misy sela kely |
| Valandresaka nifanaovana tamin'ny mpanao gazety | ||||
| 21 | Pylarify | piflufolastat F 18 | 26/5/2021 | Mba hamantarana ny prostate-specific membrane antigène-positive lesions amin'ny homamiadan'ny prostaty |
| 20 | Rybrevant | amivantamab-vmjw | 5/21/2021 | Mba hitsaboana ampahany amin'ny homamiadan'ny havokavoka tsy misy sela kely |
| Valandresaka nifanaovana tamin'ny mpanao gazety | ||||
| 19 | Empaveli | pegcetacoplan | 14/5/2021 | Mba hitsaboana paroxysmal nocturnal hemoglobinuria |
| 18 | Zynlonta | loncastuximab tesirine-lpyl | 23/4/2021 | Mba hitsaboana karazana lymphoma sela B lehibe miverimberina na refractory |
| 17 | Jemperli | dostarlimab-gxly | 4/22/2021 | Mba hitsaboana kanseran'ny endometrial |
| Valandresaka nifanaovana tamin'ny mpanao gazety | ||||
| 16 | Nextstellis | drospirenone sy estetrol | 15/4/2021 | Mba hisorohana ny fitondrana vohoka |
| 15 | Qelbree | viloxazine | 4/2/2021 | Mba hitsaboana ny tsy fahampian'ny saina hyperactivity aretina |
| 14 | Zegalogue | dasiglucagon | 3/22/2021 | Mba hitsaboana hypoglycemia mafy |
| 13 | Ponvory | ponisimod | 18/3/2021 | Mba hitsaboana endrika miverimberina amin'ny sclérose multiple |
| 12 | Fotivda | tivozanib | 3/10/2021 | Mba hitsaboana kanseran'ny sela renal |
| 11 | Azstarys | serdexmethylphenidate sy | 3/2/2021 | Mba hitsaboana ny tsy fahampian'ny saina hyperactivity aretina |
| dexmethylphenidate | ||||
| 10 | Pepaxto | melphalan flufenamide | 26/2/2021 | Mba hitsaboana myeloma miverimberina na refractory |
| 9 | Nulibry | fosdenopterin | 26/2/2021 | Mba hampihenana ny mety ho fahafatesan'ny molybdène cofactor deficiency Type A |
| Valandresaka nifanaovana tamin'ny mpanao gazety | ||||
| 8 | Amondry 45 | casimersen | 25/2/2021 | Mba hitsaboana Duchenne muscular dystrophy |
| Valandresaka nifanaovana tamin'ny mpanao gazety | ||||
| 7 | Cosela | trilacicilib | 2/12/2021 | Mba hanalefahana ny myelosuppression vokatry ny chimiothérapie amin'ny homamiadan'ny havokavoka kely |
| Valandresaka nifanaovana tamin'ny mpanao gazety | ||||
| 6 | Evkeeza | evinacumab-dgnb | 2/11/2021 | Mba hitsaboana hypercholesterolemia homozygous familial |
| 5 | Ukoniq | umbralisib | 2/5/2021 | Mba hitsaboana lymphoma faritra marginal sy lymphoma follicular |
| 4 | Tepmetko | tepotinib | 2/3/2021 | Mba hitsaboana kanseran'ny havokavoka tsy sela kely |
| 3 | Lupkynis | voclosporin | 1/22/2021 | Mba hitsaboana lupus nephritis |
| Snapshot fitsapana zava-mahadomelina | ||||
| 2 | Cabenuva | cabotegravir sy rilpivirine (miaraka amin'ny fonosana) | 1/21/2021 | Mba hitsaboana VIH |
| Valandresaka nifanaovana tamin'ny mpanao gazety | ||||
| Snapshot fitsapana zava-mahadomelina | ||||
| 1 | Verquvo | vericiguat | 19/1/2021 | Mba hanalefahana ny mety ho fahafatesan'ny fo sy ny hopitaly noho ny tsy fahombiazan'ny fo |
| Snapshot fitsapana zava-mahadomelina |
Ny lisitra "fampiasana ankatoavin'ny FDA" eto amin'ity tranokala ity dia natao ho an'ny fampisehoana fotsiny.Raha te hahita ny fepetra fampiasa ankatoavin'ny FDA [ohatra, famantarana (s), mponina(s), regimen(s) fatrany] ho an'ny tsirairay amin'ireo vokatra ireo, dia jereo ny fampahalalana momba ny prescribing nankatoavin'ny FDA farany indrindra.
Sary avy amin'ny tranokala FDA:https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2021
Fotoana fandefasana: Sep-27-2021